兽药作为预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理能的重要物质,应用日益广泛,是现代畜牧水产业发展的重要基础。近年来国家发布了一系列法规、规定,通过全面实施兽药GMP、国家兽药追溯系统的建立等措施,为规范兽药管理做了大量工作,取得显著成效,兽药质量不断的提高。对兽药质量的监控不仅需要现场生产操作遵循GMP标准,同时需要质量部化验室对兽药从原料到成品一系列的质量检测把关;随着《兽药GMP 检查验收评定标准补充要求》的实施,对化验室的建设及仪器设施的投入显的更加重要。为了得到准确可靠的数据,提高和改进化验室检测结果的准确性,依靠精密的仪器设备、实验设施远远不够,还得需要对质量部化验室进行质量控制,对检测进行监控。为了提高兽药企业对产品检测的质量,以下进行了简单的探讨。
一、对影响检测结果因素的一些探讨
化验员。应定期针对性的培训,平时多下功夫,学习新技能、新方法,不断提高自己的技术水平。
仪器设备。选择性能、灵敏度等符合检测要求的检测仪器设备。定期进行校准、维护和保养;对所有器具要定期到计量部门进行检定,投入使用前或维修后再次进行校准或鉴定。
实验材料。从正规供应商处购买试剂和消耗材料等,由于其贯穿检测整个过程,避免影响检测结果,必要时进行验证。
方法。目前兽药企业的绝大多数产品执行的是国家标准,因此在检测时严格执行国家标准和自己的企业标准,如果在没有标准依据时,可参考书籍、文献等,但必须通过准确度、精密度、线性、检测线等方法的验证。
环境。为了保证检测结果的真实性和有效性,根据检测对象的不同,配备不同的环境控制设施和设备。
对照品。使用时注意有效期,因检测项目的不同,应选择对应的标准物质,不可混用。开封后的标准物质要注意在干燥阴凉环境下贮存,注意贮存方式。
检测样品。取样要具有代表性,同时在保存、交接、处置等环节避免发生丢失、变质、损坏或交叉污染。
操作过程。严格按照国家标准及标准操作规程对样品进行前处理、操作分析。 含量、pH、水分等测定才用平行样测定,必要时进行人员对比、留样复检等多种控制方法而保证分析过程的准确性。
检测数据及报告。正确记录和处理数据,采用“四舍六入五留双”的原则,不可连续修约。对极限数值,无特殊规定时,均应使用全数值比较法。如某兽药水分标准规定应≤1.5%,测定值为 1.52%,则不应进行修约,应判不合格
二、对检测结果进行监控
对检测结果进行分析、控制,完善和规范检验台账;把控检测数据,对某项检测数据出现的异常情况,比如突然升高(或降低),或连续出现递增(或递减)的情况,要对数据进行分析,并采取纠正措施和预防措施。
有计划、有条理的开展检测试验,可发现随机误差和新出现的系统误差,可用于评价分析质量的稳定性。进行空白试验。每次测量样品时,同时测量两个空白样品来校准可能出现的误差,进行平行样试验。取两个以上测量样品,用同一方法在完全相同的条件下进行测量。进行对比试验。不同人员、相同的仪器设备,检测同一样品,将结果进行对比。
作为制药企业,产品质量就是企业的生命,检测数据的质量是产品的质量的一个重要反映,严格控制兽药检测的质量,保证检测数据的真实性、准确性和有效性。为养殖户提供放心、安全的兽药。